一些醫療器械制造材料會(huì )在易感人群中引起免疫或炎癥反應，FDA發(fā)布聲明：變更醫療器械制造材料的審查制度

‍（截圖來(lái)源：FDA官網(wǎng)—FDA專(zhuān)員、醫學(xué)博士Scott Gottlieb和設備與放射健康中心主任Jeff Shuren關(guān)于評估醫療器械材料以解決潛在安全問(wèn)題的聲明)

醫械制造原材料導致患者病變

 

3月15日，FDA在聲明中稱(chēng)，某些患者可能在醫療器械植入體內數年后，因器械制造材料（如乳房植入物、金屬髖關(guān)節和含鎳鈦醇材料的永久性節育裝置等器械材料）引起諸如疲勞、皮疹、關(guān)節和肌肉疼痛或虛弱等癥狀。

 

例如，一些患者（大多數預先存在的過(guò)敏史）會(huì )在使用某些設備時(shí)，出現過(guò)敏性皮膚病變。這種風(fēng)險通常是用過(guò)敏原的貼片測試來(lái)識別。然而，并非所有與設備相關(guān)的反應都是具有過(guò)敏性的。因此，皮膚貼劑測試的效用是有限的。

 

所以FDA指出，加強對材料的科學(xué)理解以及個(gè)體的敏感反應監測，將有助于進(jìn)一步提高患者植入材料的安全性，并且有利于推進(jìn)精確醫學(xué)的發(fā)展。

 

另外，FDA在聲明中表示，為了更好地理解醫療器械中所用材料的屬性，會(huì )將定期關(guān)注最新的科學(xué)信息。尤其在乳房植入物、金屬材料、鎳鈦諾、動(dòng)物源材料、以及各類(lèi)新型材料方面。以防止這些金屬在植入器械的局部或全身體內相互作用。

 

根據政府專(zhuān)員和學(xué)術(shù)界專(zhuān)家的評估和討論，以及越來(lái)越多的證據表明，少數患者對植入式或可插入式裝置中的某些類(lèi)型的材料有生物反應。會(huì )產(chǎn)生炎癥反應以及組織變化，從而導致疼痛，并影響其生活質(zhì)量。

 

“尤其對于某些小部分敏感患者，我們必須采取一些額外的措施來(lái)確保使用安全，并進(jìn)行相關(guān)的科學(xué)研究和新的篩選試驗，來(lái)預判他們可能遇到的獨特風(fēng)險，從而避免被植入含有他們過(guò)敏材料的裝置�！甭暶髦袕娬{。

 

發(fā)布動(dòng)物源植入材料醫械指南

 

FDA于同月15日發(fā)布了含動(dòng)物源植入材料的醫療器械（除體外診斷試劑外）終板指南。目的是盡可能減少傳播這些罕見(jiàn)且嚴重的傳染病的潛在風(fēng)險，同時(shí)仍然為患者提供獲取由動(dòng)物源材料制成的有益設備的途徑。

 

據悉，本指南是1998年版的更新版，適用于含有或暴露于動(dòng)物源性材料的所有醫療器械，不包含IVD產(chǎn)品；也不包含人類(lèi)組織源性材料產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險與動(dòng)物源性產(chǎn)品有差異。該指南基于ISO22422系列標準，給出了進(jìn)一步的明確指引和指南性建議。

 

指南包含了以下幾個(gè)方面：

 

1.FDA認為應記錄的含動(dòng)物源器械的生產(chǎn)安全性和符合性相關(guān)的重要信息

 

2.本指南適用范圍內產(chǎn)品申請上市前審批應提交的內容

 

3.質(zhì)量體系法規的具體方面如何應用（控制與記錄生產(chǎn)安全性和符合性）的建議

 

4.對生產(chǎn)過(guò)程中消除終產(chǎn)品中病毒污染方法的適宜性提出的建議

 

其中，產(chǎn)品上市前申請資料應包含以下內容：

 

1.動(dòng)物種屬

 

2.動(dòng)物在宰殺時(shí)的年齡

 

3.使用的具體組織（若使用了多種組織，應全部做描述）

 

4.動(dòng)物的原產(chǎn)國和居住地（越詳細越好）

 

5.生物體的畜牧或聚集狀態(tài)

 

6.采集組織的動(dòng)物的健康主動(dòng)監控方法

 

7.動(dòng)物組織的運輸方法和條件

 

8.屠宰場(chǎng)所在‍聯(lián)邦農業(yè)部（USDA）的狀態(tài)

 

9.允許組織與其他組織和器械部件做進(jìn)一步處理和/或組合的測試（以及放行標準），例如分析證書(shū)

 

10.將材料安全數據表納入進(jìn)申報資料也會(huì )有幫助，因為其可以提供與該部件相關(guān)的潛在毒性的安全性概要，包括組織處理中用到的任何試劑信息，用于支持生物相容性評估。

（圖片來(lái)源：搜狐）

 

舉辦會(huì )議，評估材料風(fēng)險

 

賽柏藍器械從FDA聲明中得知，為了更廣泛地了解設備中的鎳鈦合金和其他金屬，FDA準備計劃在未來(lái)幾個(gè)月內發(fā)布鎳鈦合金在醫療器械中的使用指南草案，并制定新的標準來(lái)評估全金屬材料的全髖關(guān)節置換裝置。

 

與此同時(shí)，計劃在今年秋季舉行咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議，會(huì )議將邀請該領(lǐng)域的專(zhuān)家，討論相關(guān)金屬的潛在風(fēng)險和炎癥反應，征求相關(guān)的科學(xué)意見(jiàn)，不斷推進(jìn)可植入設備材料評估。

 

其實(shí)，早在2016年，FDA便確定了行業(yè)指南，內容里規定了在生物相容性評估中的要求，以確保設備制造商充分評估其設備在患者中引起不良生物反應的可能性。充分預估患者遭遇非健康或安全的風(fēng)險。

 

在監測設備方面，目前，FDA正在努力建立國家衛生技術(shù)評估系統（NEST），該系統將收集和整理來(lái)自不同來(lái)源的數據，包括臨床登記，電子健康記錄和醫療賬單索賠等等，目的是提高現實(shí)證據的質(zhì)量，以便能夠更快地識別與溝通。

 

FDA表示，醫療器械材料的審查與監管，仍需要采取多步驟方法和持續跟進(jìn)。他們將收集患者、設備制造商、研究人員以及醫生的意見(jiàn)。

 

鐵馬醫療也將持續關(guān)注相關(guān)動(dòng)態(tài)。

 

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相關(guān)鏈接：

FDA官網(wǎng)原版聲明：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633602.htm

含動(dòng)物源植入材料的‍醫療器械指南：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf

評估醫療器械材料生物相容性的評估指南：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM348890.pdf